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의료기기/IT


혈우병 개인맞춤형 디바이스 ‘myPKFiT 3.0’ 식약처 승인

샤이어파마코리아, 애디노베이트®주로 치료받는 환자도 사용 가능

샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 1월 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 

myPKFiT은 애드베이트®주와 애디노베이트®주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다.

혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에  예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다.

myPKFiT은 의료진이 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고 , 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다.

기존 2.0버전과 비교하였을 때 이번 3.0버전에서 눈에 띄는 변화점은 애디노베이트®주로 치료받는 환자에서도 사용이 가능해진 부분이다.

기존 2.0버전에서는 애드베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서만 myPKFiT의 사용이 가능했지만 이번 3.0버전에서 애디노베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서도 사용이 가능해짐으로써 더 많은 혈우병A 환자가 개인별 맞춤형 치료계획을 세울 수 있게 되었다. 또한 기존에는 원하는 응고인자(%) 수준을 입력하면 해당 응고인자(%) 수준을 유지할 수 있는 응고인자 투여 용량을 확인할 수 있었지만 3.0버전에서는 응고인자 투여 일정 및 투여 용량을 입력하면 실시간으로 애드베이트 또는 애디노베이트의 FVlll 수치를 추정할 수 있는 앱 기능이 추가되었으며 투약 스케쥴도 1주일 단위로 설정이 가능했던 것에 비해 이번 3.0버전에서 2주일 단위까지 설정이 가능해져 편의성이 개선되었다.

샤이어파마코리아(유) 헤마톨로지 사업부 김나경 부사장은 “환자마다 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 사항이 많은데 myPKFiT 3.0은 보다 쉽게 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 환자의 PK 프로파일을 시뮬레이션해 각 환자에게 최적화된 투약 주기와 용량을 판단하는데 도움을 준다. 이를 통해 환자들의 복약순응도를 높이고 전반적인 출혈 관리에 도움을 줄 수 있는 디바이스이다”며, “혈우병A 환자들이 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 의료진과 환자들의 피드백에 귀기울여 앞으로도 지속적으로 myPKFiT 업그레이드 버전의 국내 도입에 노력을 아끼지 않겠다 ”고 전했다.


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