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기관/단체


심평원, 로봇 수술 모니터링 체계 마련해야

급여전환 전 신의료기술 평가할 수 있는 제도 필요

심평원이 로봇 보조수술의 신의료기술 급여적용 전 기존기술과 비교해 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 모니터링 체계 구축이 필요하다고 강조했다.


건강보험심사평가원은 8일 이 같은 내용을 담은 HIRA 이슈 8호 ‘외국의 로봇 보조수술 건강보험 급여적용 사례(권오탁 부연구위원)’를 보고서를 공개했다.


우리나라에 2005년 처음 도입된 로봇 보조수술은 컴퓨터가 제공해주는 3차원 영상을 바탕으로 첨단 수술 기구인 로봇을 환자에게 장착해 집도의의 원격조정에 의해 로봇 팔이 수술을 시행하는 것이다.


보고서에 따르면 올 1월 기준 58개 의료기관에서 84대가 운영되고 있으며, 장비수와 활용범위는 지속적으로 확대돼 지난 한해에만 약 2만여건의 로봇 보조수술이 시행됐다.


하지만 워낙 고가의 장비이다 보니 우리나라에서 로봇 보조수술은 급여적용에 어려움이 많다.


2005년 식품의약품안전처 허가 후 2006년 ‘의료행위전문평가위원회’에서는 로봇 보조수술이 관혈적 수술에 비해 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등의 장점은 있으나, 현시점에서 비용·효과성 등 진료상의 경제성이 불분명한 점을 들어 비급여로 결정했다.


이후 2015년 ‘급여평가위원회’에서는 로봇 보조수술의 급여전환과 관련된 공개토론회의 필요성을 제기했고, 공개토론회에서는 ▲기존 수술방식과 차별성(안전성·유효성·경제성) ▲다른 비급여 항목과 비교한 급여전환 시급성 ▲로봇 보조수술 장비의 독점 구조로 인한 합리적인 가격결정의 어려움 등의 문제가 쟁점으로 부각됐다.


외국에서는 로봇 보조수술이 기존 수술방법과 비교해 임상적 안전성과 유효성이 최소한 동등 하다고 인정된 경우에만 급여를 인정하며, 보험재정을 고려한 급여 범위를 설정하고 있다.


대만의 경우 로봇 보조수술을 포함한 신의료기술의 임상적 안전성과 유효성 판단 기준을 보면 ▲최소한 1편 이상의 SCI 논문과 RCT 문헌을 근거로 신의료기술이 기존기술보다 결과가 최소한 좋거나 우수하다는 것을 증명해야 하며 ▲신의료기술의 사례 보고 및 안전성 평가는 개별 의료기관 또는 의료인이 아닌 지역공동체가 함께 검토하고 평가해 제출하고 ▲해당 의료행위를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격은 의사협회가 결정하고 있다.


일본은 신의료기술의 안전성과 유효성 평가를 위한 모니터링 체계로서 ‘선진의료기술’ 제도를 도입하고 있다. 이 제도는 해당 의료기술을 수행하는 의료기관을 특정하고 지속적으로 결과를 수집함으로써 급여여부 결정의 기초자료로 활용하는 것으로 로봇 보조수술의 경우 2015년에는 ‘부분신장절제술’, ‘위절제술’, ‘인후두암’에 대해, 2018년에는 ‘자궁절제술’에 대해 선진의료기술로 지정했다.


외국의 로봇 보조수술은 적응증을 중심으로 ‘전립선 절제술’은 대부분의 국가에서, ‘부분 신장 절제술’은 일부 국가에서만 급여 적용되고 있다.


포괄수가제도를 기반으로 하는 국가에서는 로봇 보조수술을 기존기술과 동일한 수준의 수가를 적용하되 기존기술과 비교해 임상적 유효성이 입증되면 수가를 높게 결정한다.


영국의 경우는 ‘전립선절제술’과 ‘부분신장절제술’만 높은 수가를 인정하고, 총액예산제로 운영되는 대만의 경우는 ‘전립선 절제술’의 로봇 보조수술 비용을 복강경 수술 비용과 동일한 수가로 지급하되 로봇 보조수술에 필요한 특수재료 비용을 환자가 부담하도록 하고 있다.


독일·프랑스·미국의 경우는 기존수술과 로봇 보조수술을 동일한 수가로 지급하고 있으며, 행위별수가제도를 기반으로 하는 일본은 ‘전립선절제술’과 ‘부분신장절제술’만 별도 수가를 인정하고 12가지 적응증은 복강경 수가와 동일한 급여를 적용하고 있다.


권오탁 부연구위원은 “우리나라는 급여전환 전 로봇 보조수술과 같은 신의료기술의 임상적 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링 할 수 있는 제도가 미흡하다”며 “특히 일본의 ‘선진의료’ 와 대만의 ‘예비코드’ 제도는 신의료기술 중 모니터링이 필요한 의료행위를 선별하고 그 행위를 수행할 의료기관을 특정함으로써 해당 의료행위에 대한 자료 수집 및 모니터링의 실효성을 높이고 있다는 점에서 주목할 만하다”고 강조했다.


아울러 “대만은 일부 고가 신의료기술에 대해 급여범위를 초과한 차액을 환자가 부담하는 ‘환자자기부담제도’를 운영하고 있다”며 “환자가 초과비용을 부담할 경우 환자에게 고가의 신의료기술에 대한 정확한 정보를 문서로 제공하고 서명 받도록 강제하고 있다”며 임상적 안전성과 유효성이 검증된 고가의 신의료기술 급여적용에 대한 새로운 지불제도의 검토가 필요하다고 주문했다.

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