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제약/유통


입지 굳히는 아토르바스타틴 제제..국내연구서 안전성 확인

고려의대 주형준 교수 "리피로우, LAMP 연구서 이상지질혈증 환자 대상 부작용 발생률 1.95%"

아토르바스타틴 성분 제제가 이상지질혈증 치료에서 입지를 확고히 다지고 있다. 효능은 주요 가이드라인에서 인정 받았고, 안전성은 연구를 통해 신뢰를 쌓고 있다. 특히 국내환자를 대상으로 한 연구결과는 신뢰성 제고에 기여할 전망이다.


고려의대 순환기내과 주형준 교수는 6일 서울 콘래드호텔에서 열린 국제 지질∙동맥경화학회 학술대회(ICoLA 2019)에서 아토르바스타틴 제제의 이점을 소개했다.


주 교수에 따르면, 2018년 기준 국내 30세 이상 성인 남성의 50%는 이상지질혈증을 앓고 있는 것으로 나타났다. 성인 여성의 경우 10명 중 3명이 이 같은 위험을 안고 있다고령에서 발병률이 높은 특성상 이상지질혈증 유병인구는 더 늘어날 전망이다.


주 교수는 이상지질혈증 치료에서 스타틴 단독요법은 약 93.8%를 차지하고 있다“이어 파브레이트와 오메가3지방산 등의 약제가 뒤를 잇는다고 설명했다.


이어 그는 연구결과에 따르면'저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)’은 낮을수록 이롭다심혈관계 사건 및 뇌졸중 발병률은 LDL-C 수치에 비례하는 것으로 확인됐다"고 덧붙였다.


미국심장협회(AHA)는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험 감소를 위한 콜레스테롤 관리 가이드라인을 제시하고 있다. 2018년 가이드라인은 스타틴 제제를 ASCVD 위험군과 이상지질혈증 환자군 치료에 권고하고 있다. 스타틴 제제 중 아토르바스타틴은 LDL-C 수치를 30% 이상 줄여야 할 경우 우선 순위로 고려되고 있다.


아토르바스타틴의 효능은 SPARCL(다기관∙다국가∙이중맹검∙무작위배정) 연구를 통해 증명됐다. 연구에는 LDL-C 수치 100~190/㎗인 환자 4371명이 참여했다. 이들은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했다. 연구진은 참여자에게 아토르바스타틴 80㎎ 또는 위약을 투여하며 경과를 관찰했다. 일차유효성평가변수는 ()치명적 뇌졸중 발생 비율이었다.


평균 4.9년의 추적관찰 결과, 기저치 대비 LDL-C 감소폭은 아토르바스타틴군 38%, 위약군 7%였다. LDL-C 수치 평균은 아토르바스타틴군 73/, 위약군 129/㎗로 조사됐다아토르바스타틴군은 위약군에 견줘 ()치명적 뇌졸중 발생률이 16% 낮았다. 주요심장관련 사건은 35% 감소했다.


아토르바스타틴 제제의 안전성은 LAMP 연구결과에서 확인됐다.


주 교수는 “LAMP는 리피로우(성분명:무수아토르바스타틴칼슘제약사:종근당)를 투여 받은 국내 환자 21545명을 대상으로 진행됐다"며 "연구는 2015 2월부터 2018 12월까지 3 11개월간 실시됐다고 안내했다.


그러면서 구체적으로 10㎎ 투여군은 14281, 20㎎은 5907, 40㎎은 1123, 80㎎은 141명이었다전체 참여자의 64.93%(13990)는 동반질환을 가지고 있었다. 동반질환은 대부분 혈관장애(38%)와 대사장애(23%)였다고 부연했다.


관찰은 4주간 실시됐다. 그 결과, 이상사례 발생률은 전체 참여자에서 1.95%(420)였다. 약물이상반응(ADR) 발생률은 0.26%(57명)이었고, 심각한 이상사례는 0.19%(42)에서 보고됐다.


주 교수는 이상사례 발생자의 81%는 경증 부작용을 경험했다“11명만이 급성심근경색증, 뇌출혈 등 심각한 이상사례를 겪었다. 심각한 약물이상반응은 관찰되지 않았다고 풀이했다.


이 결과를 인구통계학적으로 살펴보면, 부작용 발생률은 65세 이상에서 2.35%, 65세 미만에서 1.7%로 나타났다고령군 중 동반질환을 가졌거나 병용약물을 투여하는 환자에게서 부작용 발생이 더 잦았다라고 분석했다.


부작용 발생률은 리피로우를 처음으로 사용하는 환자군에서 상대적으로 높았다. 세부적으로 80㎎ 투여군 15.38%, 40㎎ 투여군 12.7%, 20㎎ 투여군 3.2%, 10㎎ 투여군 2.1%였다.


주 교수는 “LAMP에서 초고위험군(관상동맥질환·허혈성뇌졸중·일과성뇌허혈발작 동반환자)의 40%는 목표 LDL-C 수치를 달성했다. 고위험군(경동맥질환·복부동맥류·당뇨병 동반환자)에서는 이런 비율이 75%로 집계됐다목표수치 달성비율은 10㎎ 투여군 74%, 20㎎ 투여군 79.9%, 40㎎ 투여군 80.1%, 80㎎ 투여군 69%로 측정됐다고 밝혔다.


마지막으로 리피로우는 동반질환자 등 고위험군이 다수 포함된 연구에서 부작용 발생률이 1.95%에 그쳤다이상지질혈증 치료에서 안전성에 대한 부담을 덜어주는 한 가지 옵션으로 고려할 만 하다고 평가했다.  

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