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국감


"식약처, STR 검사 필요성 2010년 인지"

정춘숙 의원 "가이드라인서 관련 사실 확인..인보사 사건 방지할 수 있었다"

식품의약품안전처가 세포·유전자 치료제와 관련, STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복검사법이 필요하다는 사실을 2010년 파악했던 것으로 나타났다. 이에 따라 코오롱생명과학의 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다는 지적이 나왔다.


7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원에 따르면, 식약처는 지난 2010 12생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인을 발간했다.


이 가이드라인은 “세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다”며 “사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(, STR 분석, 다중 SNP; Single Nucleotide Polymorphisms)을 통해 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다고 언급하고 있다.


반면 식약처는 지난 4월15인보사케이주관련 중간조사 결과 발표 시 “STR을 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다”며 "재발방지 대책으로 허가 신청 시 연구개발 및 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무 제출하도록 하고, 주요 요소는 교차 검증해 세포 동일성을 확인할 계획이라고 밝혔다. 


정 의원은인보사케이주 사건은 우리 사회에 큰 충격과 많은 과제를 안겼다”며 “식약처가 2010년 마련했던생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극 홍보했다면인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었을 것”이라고 지적했다.

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