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행정/보험


국감서 식약처 심사·대응 능력 '뭇매'…코오롱생명과학 향한 질타도 빗발

보건복지위 "식약처, FDA·EMA에 한발씩 느려..인보사 후속조치 신속히 이뤄져야"

국정감사에서 식품의약품안전처의 심사능력에 대한 질타가 쏟아졌다. 식약처의 대응이 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 해외기관에 견줘 한 발씩 느리다는 점도 지적됐다. 코오롱생명과학과 엘러간 등 국민건강에 위험을 안긴 기업에 대한 비판 역시 빗발쳤다. 일부 바이오기업의 신약개발 실패에 따른 개미투자자의 피해 방지는 과제로 제시됐다. 


국회 보건복지위원회는 7일 국회에서 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다.


먼저 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원은 왜 한국은 미국이나 유럽의 규제당국을 통해 위해정보를 알게 되는 것인가라며 지난해 발사르탄 사태는 EMA, 올해 라니티딘 사태는 FDA로부터 최초 확인했다고 지적했다.


정 의원은 “특히 인보사 사태는 충격과 과제를 안겼다식약처는 2010년부터 세포∙유전자 치료제 허가 시 STR(유전학적 계통 분석) 검사법이 필요하다는 점을 알고 있었다고 밝혔다.


이어 그는 그러나 식약처는 세포∙유전자 치료제 허가 신청 시 STR 검사결과 제출을 올해가 되서야 의무화했다“이는 늑장대응이라고 꼬집었다.


기동민 의원은 올해 라니티딘 사태의 경우 처음에는 문제가 없다고 했지만, 나중에는 번복하더니 결국 회수처분했다“EMA FDA의 조치를 따라간 것이라고 지적했다.


기 의원은 식약처가 EMA FDA의 출장소는 아니지 않느냐언제까지 외국기관이 선조치하면 따라가는 상황을 연출할 것인가. 임기응변식 대응을 계속해서는 안되며, 시스템 정비가 반드시 필요하다고 강조했다.


김상희 의원은식약처의 심사 능력에 대해 많은 의심이 제기되고 있다" "미국 FDA의 경우 심사한 약물에 대해 보고서를 발간하고, 모든 것을 공개하고 있다"고 말했다.


이어 그는 "반면 식약처가 발간한 보고서는 60쪽에 불과하다" "일례로 MSD가 허가 신청한 동일한 약에 대해 양국에서 공개 수준이 크게 차이났다"고 덧붙였다.


그러면서 "FDA는 한 개 의약품 심사에 40여명이 참여하고 있다" "반면 식약처는 6명이 담당하고 있다. 이를 같은 심사라고 볼 수 있겠나"라고 문제 삼았다.


"인력뿐만 아니라 전문성도 문제"라며 "식약처는 비전공자가 심사를 담당하는 경우도 있다. 이렇게 해서 는 제대로 된 심사가 될 수 없다"고 비판했다.


위원회 의원들의 질의에 대해 이의경 식품의약품안전처장은 “내부적으로 심사질을 높이기 위한 고민을 많이 하고 있다대책을 마련하겠다"고 답했다.


이날 국감현장에서는 국민보건에 큰 위해를 가져온 두 기업에 대한 질타도 이어졌다. 먼저 코오롱생명과학은 인보사 사태와 관련, 날선 비판을 받았다.


기동민 의원은 인보사 사태는 코오롱생명과학이 사익을 위해 식약처와 공모하고 국민의 건강을 위협한 희대의 사기사건이라며 특히 올해 2월 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포 유래라는 점을 파악했지만, 판매를 중단하지 않으며 324명이 추가로 투약 받는 결과를 빚었다고 말했다.


이어 그는 가장 중요한 세포의 성격이 바뀌었다면 인보사의 판매를 중단하는 것이 기업윤리라며 “설령 인보사 개발에 수천억원이 투자됐다고 해도 그것은 회사의 사정일뿐, 국민을 위험에 방치하는 것이 옳은 결정인가라고 반문했다.


윤소하 의원은 최근 발표된 인보사 투여자에 대한 역학조사는 정부, 기업도 아닌 보건의료시민단체가 주체였다“정부가 주도한 조사는 사태가 일어난 지 반년이 지났는데도, 아직 환자 등록 조차 안되고 있다”고 꼬집었다.


윤 의원은 현재 기업과 식약처는 서로 억울하다고만 말하고 있다특히 코오롱생명과학은 이런 시국에 인보사에 문제가 없다’ 내용의 보도자료를 뿌리고 있다. 환자 후속조치는 나몰라라하며 인보사를 변호하는 이런 행태 때문에 코오롱생명과학에 대한 신뢰가 바닥났다고 지적했다.


인보사 투여자에 대한 후속조치가 미흡하다는 지적은 이어졌다.


김승희 의원은식약처는 코오롱생명과학에 인보사 투여자에 대한 장기추적조사를 명했지만, 관련 조사는 아직도 제대로 이뤄지지 않고 있다" "특히 투여자들은 동의서를 작성한 뒤에도 병원측으로부터 특별한 통지를 받지 못한 것으로 확인됐다"고 설명했다.


김 의원은 "현재 장기추적조사 대상 3006명 가운데 2300명만 등록이 완료됐다" "조사를 위해 협의된 병원도 지금까지 한 개에 불과하다"고 부연했다.


이날 증인으로 참석한 법무법인 오킴스 소속 엄태섭 변호사는환자들은 정체모를 약물을 투여받고 불안해 하고 있다" "코오롱생명과학은 미국에서 인보사 임상시험을 재개하려는 노력을 환자의 보상에 쏟기를 바란다"고 전했다.


이에 대해 이우석 코오롱생명과학 대표는 "병원의 행정 절차상 조사가 지연되는 것"이라며 "우리도 환자 연락처를 최근에서야 받았다"고 해명했다.


앨러간사도 희귀암 유발 인공유방 사태와 관련, 도마에 올랐다.


최도자 의원은 "지난 8월 엘러간의 인공유방 보형물이 희귀암을 유발할 수 있다는 사실이 밝혀졌다" "현재 이식 환자들은 불안감을 느끼고 있지만 회사측은 공식적인 사과 한 번 없었다"고 문제 삼았다.


이어 그는 "엘러간은 자사 제품 이식 환자에 대해 수술 비용만 지원한다는 방침을 정했다" "다만 몸이 아프면 생업에도 지장을 초래한다. 이에 상응하는 위자료를 지불하겠다는 약속은 없었다"고 덧붙였다.


그러면서 "또 이식환자에게 대체보형물을 제공하겠다고 안내했지만 2년 안에 수술해야만 지원대상이 된다" "이는 바람직하지 않다. 기간제한을 없애야 한다"고 강조했다.


증인으로 참석한 김지현 한국엘러간 대표는 "우선 자발적 회수로 심려를 끼친 점에 대해 내부적으로 엄중히 받아들이고 있다" "앞으로 환자에게 필요한 지원을 해나가겠다"고 밝혔다.


김 대표는 "자사 보증 프로그램은 환자에게 실질적인 지원을 제공하고 있다" "지원 대상에 대해 기간제한을 없애는 방안을 고려하겠다"고 답했다.


이날 보건복지위원회는 신라젠과 헬릭스미스 등 국내바이오기업으로 인한 개미투자자의 피해방지 대책 역시 요구했다. 최근 신라젠은 신약 임상시험 실패에 따라 주가가 15만원에서 9000원으로 급락했다. 헬릭스미스는 25만원에서 7만원으로 떨어졌다. 하지만 해당 회사의 대표들은 이런 상황을 앞서 인지하고 미리 주식을 매도한 것으로 드러났다. 특히 바이오회사의 경우 3상 임상시험 승인만으로도 주가가 크게 오르고 있어 문제였다. 신약을 위한 3상인지, 주가 상승을 위한 3상인지 구분하기 힘들다는 것이다.  

 

이에 대해 이 식약처장은 "관련 사항을 금융위원회와 함께 논의할 것"이라고 공언했다.

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