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제약/유통


4년간 전세계 세포·유전자 치료제 임상 32%↑..북미 가장 활발

미국 재생의료연구연합회, 보고서 발간

지난 4년간 전세계 첨단바이오의약품(ATMP) 관련 신규 임상시험이 약 32% 증가한 것으로 나타났다. 임상연구가 가장 활발히 이뤄진 대륙은 북미였다. 아시아는 2위, 유럽은 3위를 기록했다. 벨기에는 규모에 비해 매력적인 임상시험 사이트 역할을 수행한 것으로 평가됐다. ATMP 개발과 관련, 우호적인 환경을 제공한 것이 유효하게 작용했다. 


미국 재생의료연구연합회(ARM)는 최근 이 같은 내용의 보고서를 발간했다.


이에 따르면, 전세계 세포·유전자치료제 등 ATMP 관련 신규 임상시험은 2014318건에서 2018424건으로 약 32% 증가했다.




가장 두드러진 성장세를 보인 대륙은 북미였다. 2014143건에서 2018195건으로 36% 늘었다. 아시아는 뒤를 이었다. 지난 4년간 103건에서 132건으로 28% 성장했다. 반면 유럽은 201464, 2015 56, 201653, 201760, 그리고 2018 65건으로 매년 비슷한 수준을 유지했다.


북미는 1상 임상시험 비율이 가장 높았다. 2014년부터 20196월 사이 개시한 ATMP 임상시험 845건 중 394(47%)1상 단계였다. 같은 기간 아시아에서 258(35%), 유럽에서 87(27%)1상 임상시험이 보고됐다.




새로운 시도 역시 북미에서 가장 많이 이뤄졌다. 845건 중 598(71%)이 유전자 전달, 편집, 변형 등을 기반으로 한 치료제 관련 임상시험이었다. 이런 시도는 아시아에서 424, 유럽에서 177건 확인됐다.




이와 함께 일부 유럽국가는 오히려 북미보다 매력적인 임상시험 사이트 역할을 수행한 것으로 나타났다. ATMP 임상시험 수를 1인당(per capita)으로 살펴본 결과, 이스라엘·벨기에·덴마크 등은 미국·캐나다보다 우수한 지표를 보였다. 반대로 독일 등은 저조한 기록을 남겼다.




기업들은 임상시험 허가 결정이 빠른 나라에 매력을 느꼈다. 벨기에의 경우 임상시험 승인에 평균 30~60일 걸린 것으로 조사됐다. 반면 독일은 같은 결정에 6~12개월을 소요했다.




전반적으로 유럽은 여러 지표에서 북미에 뒤쳐졌다. 이는 ATMP 임상시험 허가과정의 복잡성에 따른 것으로 풀이된다. 일례로 EU는 유전자치료제를 GMO(유전자변형생물)로 분류하면서 임상시험 개시까지 추가적인 절차를 요구하고 있다. 


EU는 ATMP 임상시험 신청 과정을 보다 단순화할 예정이다. 2020년까지 'Clinical Trial Regulation' 법안 적용을 계획하고 있다. 다만 해당 법안은 임상시험 허가결정 신속화 등의 내용을 담고 있지는 않다. 


보고서는 "지난 4년간 전세계 ATMP 관련 신규 임상시험이 크게 늘어난 것으로 확인됐다"며 "북미와 아시아는 임상시험 건수에서 뚜렷한 성장세를 보였지만, 유럽은 매년 비슷한 수준을 유지했다"고 평가했다.


이어 "유럽은 ATMP 임상시험 신청 과정에 복잡성을 가지고 있고, 허가 결정기간도 제 각각이어서 매력이 떨어진다"며 "이에 대한 개선이 이뤄져야 희귀질환자 등이 임상시험에 참여할 기회가 넓어질 것"이라고 진단했다. 

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