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제약/유통


"FDA 의약품 라벨변경, 의료현장서 신속히 반응"

미국 연구팀, 면역항암제 라벨변경에 따른 자국 의료현장 반응 분석

의료현장은 규제당국의 결정에 얼마나 민감하게 반응할까. 미국 종양전문의들은 변화를 받아들이는 속도가 빠른 것으로 나타났다. 방광암 치료에서 이뤄진 면역항암제 관련 라벨변경 조치 등을 곧 바로 반영하는 모습을 보였다.


미국 아브람슨 암센터 Ravi B. Parikh 박사팀은 최근 '미국 식품의약국(FDA) 결정에 따른 방광암 치료제 선택의 변화' 연구결과를 JAMA에 게재했다.


진행성 방광암 환자의 절반 가량은 표준치료(시스플라틴 기반 항암화학요법)가 적합하지 않은 실정이다. 이런 미충족의료를 고려, FDA는 2017년 키트루다(성분명:펨브롤리주맙, 제약사:MSD)와 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈) 등 면역항암제를 방광암 1차치료에 신속허가했다. 결정은 2상 임상시험(단일군) 결과들을 바탕으로 이뤄졌다.


그러나 이어진 3상 결과는 PD-L1 음성 환자군이 면역항암제로 효능을 보지 못한다는 사실을 제시했다. 이에 FDA 2018년 6월 방광암 1차치료에서 면역항암제 사용대상을 PD-L1 양성환자로 한정했다. PD-L1 발현률은 FDA 허가를 획득한 진단 플랫폼을 통해 판단하도록 안내했다.


연구팀은 이 사례에 영감 받았다. 규제당국의 의약품 라벨변경 조치에 따른 의료현장의 반응을 살펴보기로 했다이를 위해 Flatiron Health사의 데이터베이스를 활용, 20161월부터 20191월까지 방광암으로 진단 받은 환자 1965명의 기록을 수집했다. 이 중 645명은 1차치료에서 면역항암제를 투여 받았고, 1147명은 항암화학요법을 통해 1차치료를 받았다.


이런 치료제 선택을 FDA 라벨변경 결정 전후로 살펴본 결과, 면역항암제 투여비율은 줄고 항암화학요법 선택비율은 늘어난 것으로 나타났다. 먼저 면역항암제 투여비율은 20185월부터 20191월 사이 51.9%(환자 100명당)에서 30.3% 수준으로 감소했다. 반면 항암화학요법 투여비율은 같은 기간 37%에서 60.6%로 올랐다. PD-L1 테스트 사용률 역시 9.3%에서 21.2%로 2배 이상 상승했다.




환자-의료행위 관련 인자를 보정한 결과, FDA의 결정은 면역항암제 투여비율 감소에 기여한 것으로 분석됐다(한계효과, 37.4%, P<.001). 같은 연관성은 항암화학요법 투여비율(34.4%) PD-L1 테스트 사용률(12.7%)에서도 확인됐다.


연구팀은 미국 종양전문의는 규제당국의 결정을 의료행위에 빠르게 반영한 것으로 확인됐다”며 방광암의 70% 가량은 PD-L1 음성인 점을 고려, 면역항암제 사용률 감소는 일리 있는 현상이었다고 평가했다.

 

이어 "2상 결과를 바탕으로 한 신속허가에 보다 신중을 기할 필요가 있다"며 "특히 항암신약의 경우 기허가 제품 수준의 근거를 가지고 있는 지 잘 살펴야 한다"고 당부했다. 

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