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제약/유통


손발톱무좀 새 대안 '주블리아', 치료지형 변화 가능성 제시

동아ST, 기자간담회 개최...효능부터 매출액 등 3년간 성과 발표

손발톱 무좀치료에서 Efinaconazole 성분 국소도포제가 새로운 대안으로 자리잡았다. 기존 경구제 및 국소도포제의 단점을 보완하며 국내시장에서 존재감을 과시하고 있다. 특히 새 옵션 등장 이후 국소 항진균제시장은 성장했고, 경구용제제시장은 하향세를 보인 것으로 나타났다.  


가톨릭대 의정부성모병원 피부과 이영복 교수는 6일 서울 코리아나 호텔에서 열린 동아ST 주블리아(성분명:Efinaconazole) 기자간담회에서 손발톱무좀의 전반을 소개했다.


이 교수는 국내에서 발생하는 신규 손발톱무좀 환자는 연간 120만명 수준이라며해당질환은 연령대가 높아질수록 발병률이 올라가고, 당뇨병∙말초혈관질환∙면역결핍 환자에게는 보다 더 치명적일 수 있다고 설명했다.


이어 그는 손발톱무좀에서 원위측부손발톱밑형(DLSO)은 가장 큰 비율을 차지한다이외 표재백색형(SWO), 근위손발톱밑형(PSO) 등도 관찰된다고 덧붙였다.


손발톱은 자라는 데 최소 6개월에서 12개월 걸린다. 따라서 손발톱무좀은 1년 가량 지켜봐야 완치를 판단할 수 있다. 치료는 4개월여에 이르는 복약기간을 동반하고 있어 순응도는 낮은 편이다.


국내 가이드라인은 곰팡이균이 손발톱의 50% 미만을 침범한 경우 국소도포제 사용을 권고하고 있다. 50% 이상 침범한 환자에 대해선 전신적 항진균치료를 권장하고 있다.


이 교수는 현재 국내외에서 손발톱무좀 1차치료에 사용되는 경구용 약물은 ‘Terbinafine’”이라며 진균학적 완치율(mycologic cure rates) 70~79%로 다른 약물보다 우수한 성적을 거두고 있다고 밝혔다.


그러면서 “Itraconazole, Fluconalzole 등은 차선책으로 선택되고 있다다만 이들 경구용제제는 약물 상호작용을 야기할 수 있고, 간독성 위험도 존재해 환자의 선호도는 낮은 편이라고 부연했다.


이런 점에서 국소도포제는 환자들에게 환영 받는다. 다만 손톱판(nail plate) 투과율이 낮아 곰팡이 제거에는 한계를 드러냈다. 예컨대 Amorolfine 성분제는 12개월 사용시 진균학적 완치율이 15%에 그치고 있다. Ciclopirox 성분제는 이 같은 비율이 12% 수준이다.


이 교수는 하지만 최근 제시된 Efinaconazole은 높은 투과율을 바탕으로 큰 효과를 선보이고 있다며 "기존 바르는 약보다 우수한 진균학적 완치율을 불러왔다고 안내했다.


Efinaconazole의 효능은 글로벌 3상에서 확인됐다. 이 연구에는 DSLO 환자 1655명이 참여했다. 연구진은 참여자들에게 Efinaconazole 또는 대조약을 하루 한번 48주간 처방하며 경과를 관찰했다.


그 결과, 52주 시점 완전치유율은 Efinaconazole17.8%, 대조약 3.3%였다. 진균학적 완치율은 Efinaconazole군55.2%, 대조약 16.8%로 조사됐다. Efinaconazole과 관련한 이상사례는 대부분 경미한 피부 반응이었다.


이 결과를 바탕으로 Efinaconazole2017년 국내에서 허가됐다.


최근에는 중증환자들이 포함된 장기임상연구에서도 효과를 입증했다. 연구결과, Efinaconazole은 질환의 중증도와 무관하게 유용성을 보였다. 구체적으로 72주 시점, 임상적 유효율은 중증환자군에서 38.8%, 중등도 환자군에서 66.9%를 기록했다. 전체 환자군으로 넓혀보면 이런 비율은 56.6%에 수렴했다.


이 밖에도 Efinaconazole은 레이저치료와 병용될 경우 더 유의한 효과를 보인다는 사실을 임상시험에서 증명하기도 했다.


이 교수는 “허가 임상시험에서 Efinaconazole의 효과는 경구용제제 4개월 복용 시 효능과 유사한 수준이었다특히 다른 국소항진균제 대비 최소억제농도(MIC)가 낮아 적은 양으로 세균을 통제하는 것으로 나타났다"고 풀이했다.


마지막으로 기존 국소치료제는 낮은 효과로 인해 사용중단비율이 높았다그러나 Efinaconazole은 환자들의 순응도가 높았고, 효과 체험에 대한 경험담도 많이 들을 수 있었다고 정리했다.


Efinaconazole 효능에 국내 시장도 반응하고 있다. 매출액은 UBIST 기준 2017년 42억원, 2018년 144억원그리고 2019년 209억원으로 매년 대폭 증가했다같은 기간 국소항진균제 시장은 206억원에서 374억원대로 성장하며 Efinaconazole 효과를 체감하고 있다. 반면 경구용제제 시장은 2017년 1442억원에서 2019년 1322억원대로 감소한 것으로 조사됐다.


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