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제약/유통


한미, 비알코올성지방간염 신약 후보물질 글로벌 2상 추진

상용화될 경우 수십조원의 치료제 시장 선도 기대


한미약품은 지난 1월 미국 JP모건 컨퍼런스에서 ‘비알코올성지방간염(NASH)’ 치료 신약 후보물질인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPS Triple Agonnist, HM15211)’ 연구결과에 대해 다수의 글로벌 제약기업들이 많은 관심을 표하고 향후 개발 과정에 주목하고 있다고 11일 밝혔다.

랩스트리플아고니스트는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복 가능한 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 Glucagon, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 등이 동시에 활성화돼 지방간∙염증∙섬유화 치료에 도움을 준다.

회사측은 “실제로 비만이 동반된 비알코올성지방간 환자 대상의 임상 1상 등 다양한 연구를 통해 혁신성이 확인되고 있다”며 “올해 2분기에는 조직검사로 증명된 비알코올성지방간염 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다”라고 전했다.

이어서 “MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서는 지방 감소 효과가 비만이 동반된 비알코올성지방간 환자에서 확인됐다”며 “투여 환자 대부분이 3개월 이내로 30% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났고 간이 타겟으로 된 지방산 생합성 및 베타 산화에서는 신속하고 강력한 효과를 확인했다. 간 염증과 섬유증이 유도된 모델에서는 위약 투여군 및 FXR 길항제 투여군 대비 간 섬유화 억제 및 간 염증 감소에도 뛰어난 효과를 나타냈다”고 덧붙였다.

대표이사 권세창 사장은 “랩스트리플아고니스트는 현재 전세계에서 개발되는 비알코올성지방간 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 한미약품이 글로벌 시장을 주도할 수 있을 것이라는 비전을 안고 상용화를 위한 개발에 최선을 다하고 있다”고 말했다.

한편 랩스트리플아고니스트가 비알코올성지방간염 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표를 동시 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 중 가장 혁신적인 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 된다고 회사측은 전했다. 

관계자는 “미국과 유럽 등 허가 당국에서는 비알코올성지방간염이 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다”며 “다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 비알코올성지방간염에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하기 때문이다”라고 설명했다.

특히 “글로벌 임상정보 사이트인 Clinicaltrials.gov에서 비알코올지방간염을 적응증으로 설정해 둔 치료제들의 임상 건수는 수백건에 달하지만, 랩스트리플아고니스트처럼 다양한 지표를 동시에 개선하는 후보 물질은 찾을 수 없다”며 “최종 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.
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