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제약/유통


애브비 ‘린버크’, 아토피피부염 치료에 30mg 제형 승인

3상 임상시험에서 유효성, 안전성 근거로 허가받아

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 3월 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 성인의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 30mg 용량 제형을 승인받았다고 16일 밝혔다.
 
이로써 린버크는 15mg 제형과 30mg 제형을 모두 갖추게 됐다. 린버크는  2021년 10월 5일 승인된 성인 및 만 12세 이상 청소년 대상 15mg 제형에 더해, 성인 대상 30mg 제형으로 환자에게 적절한 용량을 더 편리하게 선택할 수 있게 됐다. 린버크는 1일 1회 15mg 혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법∙용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)를 사용하지 않고 단독으로 사용 가능하다.

대한아토피피부염학회장 손상욱 교수(고려대학교 안산병원 피부과)는 “아토피피부염은 발병 기전이 복잡하고 이질적인 특성을 지녀 환자마다 증상과 경과에 차이가 있고 치료가 쉽지 않은 질환이다. 그러다 보니 환자를 위한 치료 옵션의 다양화가 절실하다”고 했다.

이어 “린버크는 임상 데이터에서 빠르고, 유의한 효과를 보인다는 점에서 유용성이 크다. 이에 더해 이번에 린버크 30mg 제형이 새롭게 승인받으면서 환자의 상태 및 여건에 따라 보다 효과적인 처방이 가능해졌다”고 말했다. 

이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2500명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 

린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구 (이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구 에 따르면, 린버크의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.

2-4세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 치료 이전 대비  16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자율이었다.

2-4 린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다.10 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.

한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크 30mg 용량 제형 추가를 통한 더 효과적인 맞춤형 처방과 복용으로, 의료진과 환자의 치료 목표를 높이는 데 기여하고자 한다”며, “앞으로도 애브비는 지속적인 연구 개발로 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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