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제약/유통


3월 의약품 허가 98개 허가…전문약 62개

전문의약품 중 다파글리플로진 성분 약 16개 이상

2022년 3월 98개의 의약품이 허가되며 허가 품목 수가 급격히 감소하고 있다. 2022년 첫 달 198 품목 허가에 이어 2월 108품목으로 크게 줄어든 데에 이어 3월에는 허가 품목이 100품목 이하로 떨어졌다.

이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 62개로 아직까지는 전문의약품이 차지하는 비중이 다소 높다.


일반의약품 중 표준제조기준 품목은 16개, 기타 품목은 20개로 확인됐다.

대표적인 약품으로는 다회용으로 판매돼왔던 JW중외제약의 점안제 ‘프렌즈아이드롭케어점안액’이1회용으로 허가를 받았다. 일양약품에서는 지사제 ‘일양정로환에프정’을 허가받으며 동성제약의 ‘정로환’에 도전장을 내밀 계획이다.

종근당은과 대웅제약은 영양제에 대해 품목허가를 받았다. 각각 ‘벤포벨에스정’과 ‘임팩타민이지뮨정’을 허가받았다.

전문의약품 중 신약은 4개, 자료제출의약품 19개, 기타 품목이 39개다.

신약 4품목 중 로슈는 항암제 3품목에 대해 품목 허가 승전보를 울렸다. 가브레토(성분명 프랄세티닙)100mg와 레테브모(성분명 셀퍼카티닙) 80mg와 40mg에 대해 각각 허가를 받은 것.

가브레토는 △RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자 치료에 대해 허가받았다.

레테브모는 △전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 갑상선암 성인 환자 치료에 대해 허가받았다.

나머지 한 제품은 길리어드의 ‘보세비정’이 허가를 받으며 C형간염 치료제 시장에 출사표를 던졌다. 

보세비는 NS5A 억제제 포함 치료요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 치료요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 만성C형간염 환자의 치료를 토대로 허가됐다. 

신약들 외에도 백혈병약, 진통제, 혈압약 등 다양한 전문의약품이 허가됐다.

비엠에스가 허가받은 ‘오뉴렉’은 이식이 부적합한 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 대해 승인받은 것으로, 경구제라는 장점이 있다.

한국얀센은 아세트아미노펜 성분의 진통제 ‘울트라셋’에 대해 세미정, 이알세미서방정, 이알서방정 등 세 버전으로 허가를 받았다.

보령제약은 혈압약 ‘듀카브플러스정’의 60/10/12.5mg, 60/5/12.5mg, 60/10/25mg, 30/5/12.5mg 등 다양한 용량을 허가받았다.

특히 당뇨약 부문에서도 희소식이 들렸다. 제뉴파마 ‘포다파정10mg’, ‘포사린정5mg’, 포시엘정’10mg’, 구주제약 ‘다파디정5mg’, 위더스 제약 ‘포시리진정10mg’, 케이엠에스제약 ‘케시칸정 10mg’, 화이트생명과학 ‘화이트다파글리플로진정10mg’, 보령바이오파마 ‘디플로정10mg이 허가를 받았다.

이외에 신풍제약 ‘다파루틴정5mg’, 한올바이오파마 ‘글루다파정10mg’, ‘글루다파정5mg’, 알리코제약 ‘다글로진정5mg’, 엔비케이제약 ‘자로진정5mg’, 제뉴원사이언스 ‘포슈가벳정10mg’, 알리코제약 ‘다글로진정10mg’, 일양약품 ‘일양다파글리플로진정5mg’ 등 다파글리플로진 성분의 다양한 약품이 허가됐다.


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