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모더나, 6개월~6세 미만 대상 코로나19 백신 승인 요청

임상 2/3상서 강력한 중화항체 반응과 우수한 안전성 확인

모더나는 생후 6개월에서 2세 미만, 2세 이상에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 코로나19 백신 ‘mRNA-1273(스파이크박스)’ 접종을 허가해달라는 내용의 ‘긴급사용승인(EUA)’ 요청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 비슷한 요청을 세계 각국의 보건당국에도 함께 전달했다고 밝혔다. 이번 ‘긴급사용승인’ 신청은 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회에 걸쳐 접종한 결과를 근거로 했다.

모더나 CEO 스테판 방셀은 “6세 미만의 소아를 대상으로 우리의 코로나19 백신을 접종할 수 있도록 하기 위해 ‘긴급사용승인’ 절차를 진행하게 돼 매우 기쁘다.”며 “우리는 mRNA-1273이 코로나19와의 긴 싸움에서 아이들을 안전하게 보호하고, 아이를 가진 부모 및 보호자들에게 환영받을 것이라고 믿는다.”고 말했다.

2022년 3월 23일 발표된 KidCove 2/3상 중간 연구 결과에 따르면, mRNA-1273 25μg 용량을 2회 투여 후 6개월이 지난 시점에 6세 미만의 아동 그룹에서 강력한 중화 항체 반응을 보였으며, 우수한 안전성이 확인됐다. 

또한, 6개월에서 23개월 및 2세에서 6세 미만 연령대 하위 그룹의 항체역가가 성인들을 대상으로 한 COVE 연구의 수치와 유사하게 나타나 통계 기준을 충족함으로써, 이번 연구의 주요 목표를 충족했다.

이전에 공개된 결과에는 코로나19에 대한 자가진단한 경우를 포함해 대부분 오미크론 유행 기간 동안 수집된 사례들을 대상으로 이루어진 예비적 효능 분석 결과가 포함됐다. 

분석 대상을 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 양성이 확인된 사례들로 제한하면, 백신의 효능이 생후 6개월 이상 2세 미만 연령대에서 51%(95% CI: 21-69), 2세 이상 6세 미만 연령대에서 37%(95% CI: 13-54)로 괄목할 만한 수준을 유지한 것으로 나타났다. 이러한 효능 추정치는 성인들을 대상으로 mRNA-1273을 두 번 투여한 후 오미크론에 대해 나타낸 백신의 효능 추정치와 유사했다.

생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 ‘긴급사용승인’ 신청절차는 다음주 중으로 완료될 예정이다. 또한 모더나는 전체 소아 연령대를 대상으로 하는 부스터샷에 대한 임상 시험도 진행중이다.

한편, KidCOVE 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하면서 진행됐다.


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