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제약/유통


로슈 ‘티쎈트릭’, 간세포암∙비소세포폐암 1차치료 급여 적용

티쎈트릭과 아바스틴의 병용 요법에 급여 등재

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 면역항암제인 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 지난 5월 1일부터 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다.
 
구체적으로, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 경우, 1차 치료에 대해 급여가 적용된다.

또한 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1 차 치료에 대해 급여 등재됐으며, 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다. 

간세포암에 대한 급여 적용은 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상 IMbrave150 연구를 근거로 이뤄졌다. 

IMbrave150 연구는 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 티쎈트릭ž아바스틴 병용요법과 소라페닙 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교했다. 

연구 결과, 티쎈트릭ž아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42%(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001), 질병 진행 및 사망 위험을 41%(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001) 감소시켰으며, 객관적 반응률도 소라페닙의 약 두 배인 27.3%로 나타났다(소라페닙군 11.9%, p<0.001).

티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐으며, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법에서 가장 흔하게 나타난 중증 이상반응은 고혈압이었다. 또한 티쎈트릭ž아바스틴 병용요법은 대조군 대비 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration)을 지연시킨 것으로 확인됐다. 

또한, 2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 분석에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 치료군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로, 절제 불가능한 간세포암 1차 치료에서 기존 치료 대비 개선된 전체생존기간을 보였다(소라페닙군 13.4개월, HR 0.66; 95% CI 0.52-0.85; descriptive p<0.001). 

이러한 임상 데이터에 근거해 NCCN 가이드라인은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 간세포암 1차 전신치료에 선호요법으로 권고(Category 1, Child-Pugh Class A only)하고 있다.

가톨릭대학교 은평성모병원 소화기내과 배시현 교수는 “간암은 사회적 활동이 활발한 4050의 사망원인 1위 암으로, 지난 10여년 간 기존 표준치료법 대비 유의한 생존율 개선을 입증한 치료법이 등장하지 않아 치료 환경이 정체돼 있었다”며, “이제는 우리나라 환자들도 골든타임을 놓치지 않고 글로벌 가이드라인에서 선호요법으로 권고하는 치료를 적극적으로 받아, 생존율과 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

비소세포폐암에 대한 급여 확대는 뉴잉글랜드저널오브-메디슨에 게재된 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상 IMPower110 연구를 기반으로 이뤄졌다. IMPower110 연구는 이전에 화학요법 경험이 없는 PD-L1 양성, 전이성 비소세포폐암 환자 572명을 대상으로 티쎈트릭 단독요법과 항암화학요법의 유효성 및 안전성을 비교했다. 

연구 결과, PD-L1 발현 양성(TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %;TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 단독 투여군의 평균 전체생존기간은 20.2 개월 (95 % CI : 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월 (95 % CI : 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI : 0.40, 0.89; p=0.0106) 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다. 

단, 다른 두 PD-L1 하위 그룹(TC ≥5 % 또는 IC ≥5 % 및 TC ≥1 % 또는 IC ≥1 %; TC2/IC2 및 TC1/IC1)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.5 티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 나타난 중증 이상반응은 폐렴이었다. 

또한 티쎈트릭 단독 투여군에서 확인된 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관적으로 나타났다.5 NCCN 가이드라인은 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 전신치료에 티쎈트릭 단독요법을 '카테고리1(category 1)'의 선호요법으로 권고하고 있다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “폐암은 지난 10년간 부동의 암 사망률 1위를 기록한 치명률이 높은 암으로, 특히 비소세포폐암은 환자 55∼80%가 첫 진단 당시 국소 진행 혹은 전이를 동반하고 있으며, 근치적 수술을 시행한 환자 중에도 약 20~50%가 재발해 치료환경 개선이 시급했다”며 “최근 비소세포폐암에서 신약 접근성이 강화되고 다양한 치료 옵션이 갖춰짐에 따라 환자들의 예후도 크게 향상될 것으로 예상된다”고 말했다.

㈜한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “한국의 사망률 1위 및 2위 암종인 폐암, 간암 모두에서 환자 치료 접근성을 높이게 돼 매우 기쁘다. 이번 티쎈트릭 급여 등재를 통해 보다 많은 국내 환자들이 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 바란다”며, “앞으로도 한국로슈는 혁신적인 의약품으로 환자의 삶을 변화시키고, 의료전문가, 학회, 보건당국 등과의 지속적인 협력을 통해 보다 나은 치료 환경을 만들어 가겠다”고 밝혔다. 

티쎈트릭은 최초의 항 PD-L1 면역항암제로, 인체의 면역기능을 이용해 암세포를 공격하도록 하는 새로운 패러다임의 치료제다. 한국에서는 요로상피암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 삼중음성 유방암, 간세포암 적응증에 대해 식약처 허가를 받았다. 로슈는 다양한 암종에 대한 티쎈트릭의 가능성을 확인하기 위해 단독요법 또는 다른 치료제와의 병용요법으로 다양한 임상3상 연구를 진행하고 있다.

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