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제약/유통


릴리 올루미언트, ‘아토피 피부염’ 건강보험 급여 적용

“1일 1회 경구 투여로 피부 증상∙가려움증 등 빠르고 효과적으로 개선”

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 5월 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 3일 밝혔다.

올루미언트는 지난 2021년 5월 JAK 억제제 중 최초로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구 투여 약제다. 이번 급여 기준 개정으로 올루미언트는 기존 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염 2개 적응증 모두 건강보험 급여권으로 들어오게 됐다.

보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정고시에 따르면 올루미언트 투여를 위한 세부 기준은 다음과 같다. 

3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, 투약 개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 

또한 약제 투여시작 전 EASI 23 이상을 동시에 만족할 때 급여 인정된다. 단, 다른 JAK 억제제와의 교체투여 및 듀필루맙 주사제와의 교체투여는 인정되지 않는다.

올루미언트는 TCS에 불충분한 반응을 보인 중등증에서 중증 아토피 피부염 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 한 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD7 임상시험을 통해 유의한 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

올루미언트와 국소 코르티코스테로이드(이하 TCS) 병용 요법을 투여한 환자군은 16주 시점의 vIGA-AD 0 또는 1 도달률(피부 증상의 깨끗함 또는 거의 깨끗함 달성)이 최대 31%로 대조군 대비 유의하게 개선됐다(p=0.004). 동일 연구에서 EASI 75 도달률도 48%로 대조군의 23% 대비 유의한 차이를 보였다(p<0.001).

이 뿐 아니라 올루미언트는 환자들이 경험하는 어려움 중 하나인 가려움 증상을 빠르고 효과적으로 개선할 수 있다는 점에서 의미있는 치료 옵션이다. 

환자성과보고(PRO; patient reported outcome)에서 올루미언트, TCS 병용 치료 환자들은 치료 2일차부터 가려움증 중증도(itch severity)가 유의미하게 개선됐다. 환자의 수면 능력에 대한 평가 지표(ADSS item 1), 수면 중 깨는 정도에 대한 평가 지표(ADSS item 2)도 올루미언트 치료 2일 차부터 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “중증 아토피 피부염은 심한 가려움증과 수면장애, 감정적·신체적 스트레스 및 사회활동 제한을 야기해 삶의 질에 악영향을 미치는 질환이며, 10명 중 8명이 가려움증으로 인해 수면 장애를 겪는다는 연구도 있다. 때문에 이러한 증상을 빠르게 개선할 수 있는 치료제의 도입이 시급했다”며 “이번 급여를 통해 새로운 경구 치료 옵션인 올루미언트를 보다 많은 환자에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

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